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Sanidad ordena la retirada del mercado de todos los medicamentos con ranitidina en comprimidos

La medida preventiva, adoptada a nivel internacional, se produce tras la detección de nitrosaminas, impurezas clasificadas como “probables carcinógenas”.

Dos semanas después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informara del inicio de dos procedimientos europeos para revisar la presencia de nitrosaminas en medicamentos que contienen ranitidina, Sanidad ha ordenado la retirada de todos los lotes de comprimidos con este principio activo disponibles en el mercado.

Los lotes afectados por esta alerta, adoptada a nivel europeo e internacional, corresponden a 16 titulares de autorización de comercialización, y pueden consultarse en este ANEXO. Según informa la AEMPS en una nota informativa, las autoridades sanitarias han optado por la retirada de estos medicamentos “como medida de precaución y con el fin de reducir al mínimo la exposición” a la N-Nitrosodimetilamina (NDMA), un tipo de impureza clasificada como “probables carcinógenas” –es decir, que producen o pueden producir cáncer– en base a estudios en animales.

La ranitidina es un principio activo muy utilizado para reducir la producción de ácido en el estómago en casos de úlcera gástrica o reflujo gastroesofágico, entre otros.

Como se explica desde la Agencia, la NDMA está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas. El objetivo del estudio iniciado por las autoridades europeas es analizar y cuantificar si los pacientes que usan medicamentos con ranitidina tienen algún riesgo derivado de esta presencia de NDMA.

Este organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social sostiene que, con los datos disponibles, “no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento”. No obstante, añade, “el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos”.

Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico

Pese a todo, desde la AEMPS se informa que en “ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo seguir tomándolo hasta la siguiente consulta con su médico”.

Además, recuerda que en el mercado existen otros principios activos “que tienen las mismas indicaciones terapéuticas” que la ranitidina, por lo que se insta a los pacientes a que acudan a su facultativo para consultarle la posibilidad de cambiar de fármaco, entre los que se encuentran “los inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, o los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina”.

El valsartán fue retirado en 2018 por el mismo motivo

En 2018, las autoridades sanitarias ya detectaron N-Nitrosodimetilamina en otro grupo de medicamentos, los denominados sartanes, utilizados frente a la hipertensión arterial. En aquella ocasión, la alerta afectó a decenas de marcas y lotes de antihipertensivos, que fueron retirados del mercado.

Simultáneamente a la revisión de los fármacos con ranitidina, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha solicitado al Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) que elabore unas directrices con la finalidad de analizar la presencia de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química.

La EMA y la AEMPS seguirán informando puntualmente de esta evaluación, así como de las medidas que, en su caso, se deriven de ella. Mientras tanto, señala la Agencia española, “en base a la experiencia adquirida con los sartanes, hay que considerar que el riesgo derivado de la presencia de nitrosaminas en los medicamentos es muy bajo comparado con el que suponen otras exposiciones ambientales”.

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